華北制藥注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 和注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀國內(nèi)過評(píng)！

3月4日，華北制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（1.125g、2.25g、4.5g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療果一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”），華北制藥成為國內(nèi)第壹家通過該藥品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。這也是華北制藥第壹個(gè)注射劑通過一致性評(píng)價(jià)。

注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是由哌拉西林鈉和他唑巴坦鈉組成的注射劑，是目前臨床抗感藥品的一線用藥，廣泛用于治中重度感染，效果優(yōu)異。該產(chǎn)品進(jìn)入2018版國家基藥目錄，屬于2020年國家醫(yī)保目錄乙類藥品。該產(chǎn)品評(píng)價(jià)過程中，研究雜質(zhì)達(dá)20多個(gè)，藥學(xué)研究難度非常大。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)不畏困難，隨時(shí)討論試驗(yàn)結(jié)果、細(xì)化研究方案，c方更優(yōu)、工藝更強(qiáng)、雜質(zhì)更少、產(chǎn)品更純。起草的有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法，為哌拉西林鈉系列產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定奠定基礎(chǔ)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，哌拉西林鈉他唑巴坦鈉具有非常重要的臨床地位和市場(chǎng)地位。2019年我國公立醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)終端，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉銷售額超過80億元，同比增長2.4%，2020上半年增速有所下滑，但在全身用抗x菌藥通用名藥品競(jìng)爭(zhēng)格局中，哌拉西林鈉他唑巴坦仍以5.76%的市場(chǎng)份額排在第壹位。

注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉作為華北制藥主要戰(zhàn)略產(chǎn)品之一，通過一致性評(píng)價(jià)后，必將憑借可靠的產(chǎn)品質(zhì)量和良好的臨床效果創(chuàng)造更高的社會(huì)效益。

8月23日，華北制藥注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀（0.3g、0.6g、1.2g）通過仿制藥質(zhì)量和效果一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”），成為國內(nèi)第壹家通過該藥品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀為制劑，其組分為阿莫西林鈉和克拉維酸鉀（5:1）。是第壹個(gè)β－內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)合制劑，可治敏感菌引起的各種感染的藥品。自上市以來，效果確切，在抗感治領(lǐng)域臨床應(yīng)用廣泛，在抗感藥品治中具有較高的臨床地位。屬于2020年國家醫(yī)保目錄乙類藥品。