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2023年11月，華北制藥生產(chǎn)的注射用阿奇霉素（0.5g）收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，順利獲批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
注射用阿奇霉素適用于敏感病原菌所致的社區(qū)獲得性肺炎、盆腔炎性疾病感染。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立主要參考中國藥典（ChP）、歐洲藥典（BP），結(jié)合制劑工藝和實際生產(chǎn)情況，確定了更為嚴(yán)格的質(zhì)量控制項和指標(biāo)限度。
華北制藥在原有標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，經(jīng)過二年與參比制劑的細(xì)致研究，秉承更嚴(yán)格的質(zhì)量控制，進(jìn)一步保障了藥品的安全性、有效性。該產(chǎn)品采用凍干粉針劑生產(chǎn)，生產(chǎn)設(shè)備配備了世界領(lǐng)先的德國GEA、意大利IMA兩套凍干系統(tǒng)，森松配液、意大利BREVETTI全自動燈檢、德國IWK自動包裝、德國GEA全密閉自動進(jìn)出料等先進(jìn)設(shè)備徹底解決了人工操作對無菌的影響。
兩套凍干系統(tǒng)適合大規(guī)模量產(chǎn)，在高效、低耗、精益生產(chǎn)管理下，努力為人民群眾提供質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品。
