關(guān)于原料藥的藥物成分和生產(chǎn)制作流程的基本常識(shí)

原料藥是任何產(chǎn)生預(yù)期效果的藥物的一部分。有些藥物，如組合療法，有多種活性成分來治療不同的癥狀或以不同的方式發(fā)揮作用。原料藥的生產(chǎn)傳統(tǒng)上是由制藥公司他們?cè)谧约旱淖鎳?。但近年來，許多公司選擇將制造業(yè)轉(zhuǎn)移到海外以降低成本。隨著更嚴(yán)格的指導(dǎo)方針和檢查的實(shí)施，這些藥物的監(jiān)管方式發(fā)生了重大變化。下面是關(guān)于原料藥的藥物成分和生產(chǎn)制作流程的基本常識(shí)。

藥物成分

所有的藥物都由兩個(gè)核心成分組成:原料藥和賦形劑，原料藥是主要成分，賦形劑是藥物以外的物質(zhì)，有助于將藥物輸送到您的系統(tǒng)。賦形劑是化學(xué)惰性物質(zhì)，如藥丸中的乳糖或礦物油。

關(guān)于原料藥

原料藥(活性藥物成分)是指藥物中含有的活性成分。例如，止痛藥中含有緩解疼痛的活性成分。這就是所謂的原料藥。少量的活性成分有作用，所以藥物中只含有很小一部分活性成分。你可以在非處方藥包裝上找到藥物中所含活性成分的名稱和數(shù)量。

原料藥是如何制成的？

原料藥和原料經(jīng)常被混淆，因?yàn)檫@兩個(gè)術(shù)語的用法相似。有什么不同？原材料是指用作原料藥基礎(chǔ)的化合物。當(dāng)使用原材料時(shí)，作為原料藥制造商，一般在工廠的大型反應(yīng)器中生產(chǎn)原料藥。原料藥不僅僅是通過原料的一個(gè)反應(yīng)制成的，而是通過幾種化合物變成原料藥。從原材料中轉(zhuǎn)化為原料藥的化合物稱為中間體。在生產(chǎn)的原料藥中，有一種原料藥在從原料轉(zhuǎn)變?yōu)樵纤幍倪^程中要經(jīng)過十多種中間體。經(jīng)過這一漫長的生產(chǎn)過程，它被凈化，直到達(dá)到非常高的純度，成為原料藥。

誰制作原料藥？

首先，作為一個(gè)原料藥制造商，應(yīng)考慮如何制造一種化合物，在實(shí)驗(yàn)室里變成原料藥。還必須考慮濃度和溫度，以便有效生產(chǎn)高質(zhì)量的原料藥。為了找到這些問題的答案，開發(fā)部的工作人員開始進(jìn)行一系列的實(shí)驗(yàn)。一旦他們決定如何制造這種化合物，生產(chǎn)部門的工作人員就利用工廠的大型反應(yīng)堆生產(chǎn)大量原料藥。然后，質(zhì)量控制人員在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析，檢查所生產(chǎn)的原料藥是否是超純的。測(cè)試后，質(zhì)量保證人員確認(rèn)，從原料藥的生產(chǎn)到質(zhì)量測(cè)試，一切都按照GMP正確執(zhí)行。如您所見，在原料藥生產(chǎn)出來之前，生產(chǎn)階段涉及到相當(dāng)多的員工。

從原料藥到病人

生產(chǎn)原料藥，藥品制造商用原料藥生產(chǎn)藥品。除原料藥外，藥物中還含有多種藥用輔料。藥品制造商通過混合原料藥和藥用輔料來制造藥品。這就是原料藥如何變成藥物的。它被送到醫(yī)院和藥房，直到到達(dá)病人手中。如果原料藥不是超純的，藥物就不能滿足嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此原料藥的質(zhì)量起著非常重要的作用。