哪些因素會直接影響醫(yī)療器械設備分類？

醫(yī)療器械于人類的健康息息相關(guān)，因此對醫(yī)療器械進行嚴格的分類有著非常重要的作用。而對其進行分類能確保醫(yī)療器械制造商遵守規(guī)定的程序來保護患者、用戶和其他人的健康和安全。那么 哪些因素會直接影響醫(yī)療器械設備分類？

一些因素，包括設備與身體接觸的持續(xù)時間，以及侵入程度，無論該裝置是否向患者輸送藥物或能量，是否打算對患者產(chǎn)生生物效應以及局部和全身效應

可能單獨或組合影響設備分類。

如果根據(jù)制造商的預期目的，兩個或多個分類規(guī)則適用于設備，設備被分配到指定的最高級別分類。

如果一個醫(yī)療器械打算與另一個醫(yī)療器械一起使用，則可能來自或不來自同一制造商，分類規(guī)則應單獨適用于每個設備。

單獨符合所有標準的醫(yī)療器械組合分類mdacs要求取決于制造商包裝和營銷的目的。

單獨裝置的組合。如果組合產(chǎn)生制造商預期滿足目的不同于組成它的單個醫(yī)療設備的目的，組合式醫(yī)療器械是一種新型的醫(yī)療器械，應按照新的預期用途。

如果組合是為了方便用戶，但不改變預期組成它的單個醫(yī)療設備的用途，分配給符合性聲明中的裝配是最高級別的。

包含在其中的機密設備。

如果組合中的一個或多個醫(yī)療器械尚未符合相關(guān)監(jiān)管要求，組合應按其預期用途。

制造商專門用于與“母公司”醫(yī)療設備一起使用的附件使醫(yī)療器械達到其預期目的的設備應符合所有的MDAC。

適用于醫(yī)療器械本身的文件。出于分類目的，附件可能就其本身而言，被歸類為醫(yī)療器械。

雖然大多數(shù)軟件都與醫(yī)療設備本身結(jié)合在一起，但也有一些不是。提供這種獨立軟件屬于“醫(yī)療器械”的定義范圍，應該是

分類如下：

如果驅(qū)動或影響單獨醫(yī)療設備的使用，應根據(jù)組合的預期用途分類。

獨立于其他醫(yī)療器械的，按其自身權(quán)利進行分類。

獨立軟件（在醫(yī)療器械定義范圍內(nèi)）是視為活動設備。