河南公司順利通過藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查

11月24至25日，河南省食品藥品監(jiān)督管理局3名專家組成的檢查組到河南公司進(jìn)行為期2天的GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，洛陽市食藥監(jiān)局專家作為觀察員全程參加。河南公司以零缺陷通過藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

認(rèn)證檢查期間，河南公司負(fù)責(zé)人向檢查組專家匯報了河南公司基本情況、試經(jīng)營情況及GSP認(rèn)證實施準(zhǔn)備情況。檢查組專家依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》規(guī)定，對河南公司的藥品經(jīng)營、質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。結(jié)合河南公司認(rèn)證檢查經(jīng)營范圍實際情況，基于風(fēng)險管理原則，檢查組專家重點檢查了河南公司藥品購、存、銷等主要環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證情況、冷鏈藥品的風(fēng)險管理運用、重要設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)與驗證、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的日常監(jiān)測、偏差及變更控制、質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。檢查組專家通過實地核查、現(xiàn)場詢問、動態(tài)操作等方式，共計檢查項目256項，河南公司對發(fā)現(xiàn)的問題均在檢查期間完成整改并經(jīng)檢查組確認(rèn)，最后經(jīng)綜合評定認(rèn)為，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷0項，主要缺陷項0項，一般缺陷 0項，符合藥品GSP認(rèn)證檢查指導(dǎo)原則，建議核發(fā)GSP證書。

河南公司10月18日拿到《藥品經(jīng)營許可證》后，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》規(guī)定，迅速開展了GSP認(rèn)證準(zhǔn)備工作，由公司負(fù)責(zé)人總牽頭，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體指導(dǎo)，各部門相互配合，協(xié)同推進(jìn)，僅用1周時間，便順利完成了人員培訓(xùn)、認(rèn)證材料準(zhǔn)備、設(shè)施設(shè)備調(diào)試、信息系統(tǒng)測試、試經(jīng)營及內(nèi)部審計等工作，于10月24日向河南省食藥監(jiān)局提交了GSP認(rèn)證申請。河南省食藥監(jiān)局確定現(xiàn)場檢查時間后，河南公司全體人員迅速進(jìn)入迎檢狀態(tài)，明確各崗位責(zé)任，細(xì)化接待方案及后勤保障，保證GSP認(rèn)證工作順利進(jìn)行。在認(rèn)證過程中，河南公司全體人員堅定信心，沉著應(yīng)對，充分展現(xiàn)了良好的精神面貌和較高的專業(yè)素養(yǎng)，針對檢查組專家提出的問題積極溝通，迅速整改，確保了此次零缺陷通過認(rèn)證。

目前，河南公司正在等待河南省食藥監(jiān)局核發(fā)GSP證書。下一步，河南公司將按照職能定位，充分發(fā)揮平臺作用，積極與上、下游客戶溝通，加快業(yè)務(wù)模式規(guī)劃，明確業(yè)務(wù)流程，確保業(yè)務(wù)順利開展、公司順利運營。