華北制藥注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉通過一致性評價

2021年3月4日，華北制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（1.125g、2.25g、4.5g）的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”），華北制藥成為國內(nèi)第壹家通過該藥品一致性評價的企業(yè)。這也是華北制藥第壹個注射劑通過一致性評價。

注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是哌拉西林鈉和他唑巴坦鈉組成的復方注射劑。是目前臨床抗感染藥物的一線藥物。廣泛用于治療中、重度感染，療效顯著。產(chǎn)品已進入2018年國家基藥目錄，屬于2020年國家醫(yī)目錄乙類藥品。

在產(chǎn)品評價過程中，研究雜質(zhì)20多種，給藥物研究帶來了很大的困難。盡管存在困難，項目組對試驗結(jié)果進行了討論，并隨時細化了研究方案，使處方更好，工藝更為強大，雜質(zhì)更少，產(chǎn)品更純。起草的有關(guān)物質(zhì)檢測方法，為哌拉西林鈉系列產(chǎn)品質(zhì)量標準的制定奠定了基礎(chǔ)。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，哌拉西林鈉他唑巴坦鈉具有非常重要的臨床和市場地位。2019年，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉在我國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額突破80億元，同比增長2.4%。2020年上半年增長率下降。然而，它在全身用抗細菌藥通用名藥品競爭格局中仍以5.76%的市場份額位居第壹。

注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉作為華北制藥主要戰(zhàn)略產(chǎn)品之一，通過一致性評價后，必將憑借可靠的產(chǎn)品質(zhì)量和良好的臨床療效創(chuàng)造更高的社會效益。