你對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的由來了解多少?

醫(yī)療設(shè)備任何用于醫(yī)療目的的設(shè)備。因此，醫(yī)療設(shè)備與日常設(shè)備的區(qū)別在于它的預(yù)期用途。醫(yī)療設(shè)備通過幫助醫(yī)療保健提供者診斷和治療病人，幫助病人克服疾病，提高他們的生活質(zhì)量，從而使病人受益。對(duì)有巨大潛力危險(xiǎn)在將設(shè)備用于醫(yī)療目的時(shí)是固有的，因此在監(jiān)管政府允許在本國(guó)銷售該設(shè)備之前，必須在合理的保證下證明醫(yī)療設(shè)備是安全有效的。一般來說，隨著設(shè)備相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的增加，建立安全性和有效性所需的測(cè)試量也會(huì)增加。此外，隨著相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的增加，對(duì)患者的潛在益處也必須增加。

按照現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)可以追溯到公元前7000年俾路支新石器時(shí)代的牙醫(yī)使用燧石尖鉆和弓弦?？脊艑W(xué)和羅馬醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的研究也表明，在古羅馬時(shí)期，許多類型的醫(yī)療器械被廣泛使用。在美國(guó)，直到1938年的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)醫(yī)療器械才受到監(jiān)管。1976年晚些時(shí)候，《FD&C法案醫(yī)療器械修正案》建立了我們今天在美國(guó)所知的醫(yī)療器械監(jiān)管制度。我們今天所知的歐洲醫(yī)療器械條例是在1993年由被統(tǒng)稱為醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)。2017年5月26日醫(yī)療器械法規(guī)取代了MDD。

醫(yī)療器械的預(yù)期用途和使用指征各不相同。例子包括簡(jiǎn)單、低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，例如壓舌板,醫(yī)用溫度計(jì),一次性手套，和便盆植入并維持生命的復(fù)雜高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的一個(gè)例子是嵌入式軟件例如起搏器，并有助于醫(yī)學(xué)測(cè)試,移植物，和假體。像耳蝸植入物外殼這樣復(fù)雜的物品是通過深拉和淺拉制造工藝制造的。醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)構(gòu)成了生物醫(yī)學(xué)工程。

全球醫(yī)療器械市場(chǎng)在2006年達(dá)到大約2090億美元，2013年估計(jì)在2200億至2500億美元之間。美國(guó)控制著全球市場(chǎng)的40%，其次是歐洲(25%)、日本(15%)和世界其他地區(qū)(20%)。盡管歐洲總體份額較大，但日本的市場(chǎng)份額位居第二。歐洲至大的市場(chǎng)份額(按市場(chǎng)份額大小排序)屬于德國(guó)、意大利、法國(guó)和英國(guó)。世界其他地區(qū)包括澳大利亞、加拿大、中國(guó)、印度和伊朗(沒有特別的順序)。